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醫療器械清洗純化水設備-北京生物醫藥純化水設備

作者:北京水處理公司來源:純化水設備發布時間:2011-12-26

 

  醫藥行業是人們生活中不可缺少的行業之一,制造的藥品主要應用在治療、預防、保健等方面,有效的保障了人們的健康問題。醫藥行業的用水需求非常嚴格,純化水設備的出水水質可達到國家藥典和GMP的有關認證,符合醫藥行業的要求,深受各大醫藥廠家的歡迎。

  目前,國內、外多數制藥企業采用離子交換及反滲透、離子交換聯合等方法制得純化水,再經蒸餾的方法制取注射用水。上述制藥用水生產工藝中,離子交換技術作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹脂再生時會產生大量廢酸、廢堿,嚴重污染環境,發展受到制約。反滲透膜對水中的細菌、熱原、病毒及有機物的去除率達到100%。二級反滲透雖可以免除使用離子交換樹脂,但對原水的含鹽量要求極高,因為目前反滲透裝置的系統脫鹽率為98%左右,如果原水含鹽量高,則產水電導率就會超過控制指標!吨袊幍洹(2010年版)規定:“純化水為采用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水。”而不再僅局限于“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國制藥用水生產發展史上的一大進步,與世界先進國家的藥典實現了接軌。藥典將注射用水規定為“純化水經蒸餾所得的水”。而USP已連續在7個版本中明確規定反滲透法可以作為制取注射用水的法定方法,顯示了人們對采用膜技術生產制藥用水的信心。膜分離法生產制藥用水是制藥用水技術發展的必然趨勢。

  二、純化水設備出水水質標準(醫用水處理設備)

  2010版藥典標準

  GMP標準

  電阻率:≥0.5MΩ.CM,電導率:≤2μS,氨≤0.3μg/ml,鹽≤0.06μg/ml,重金屬≤0.5μg/ml。

  三、制備純化水設備的工藝大致分成以下幾種:

  1、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透?設備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點。

  2、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透?→PH調節→中間水箱→第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→?微孔過濾器→用水點。

  3、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點。

  四、三種制備醫藥行業用純化水設備的工藝比較

  目前制備電子工業用純化水設備的工藝基本上是以上三種,其余的工藝流程大都是在以上三種基本工藝流程的基礎上進行不同組合搭配衍生而來,F將他們的優缺點分別列于下面:

  1、第一種采用離子交換樹脂其優點在于初投資少,占用的地方少,但缺點就是需要經常進行離子再生,耗費大量酸堿,而且對環境有一定的破壞。

  2、第二種采用反滲透作為預處理再配上離子交換設備,其特點為初投次比采用離子交換樹脂方式要高,但離子設備再生周期相對要長,耗費的酸堿比單純采用離子樹脂的方式要少很多。但對環境還是有一定的破壞性。

  3、第三種采用反滲透作預處理再配上電去離子(EDI)裝置,這是目前制取超純水經濟,環保用來制取超純水的工藝,不需要用酸堿進行再生便可連續制取超純水,對環境沒什么破壞性。其缺點在于初投資相對以上兩種方式過于昂貴。

  

純化水設備

 

  我們公司生產的醫用純化水處理設備特點

  產水符合2010版藥典純化水標準,可符合GMP標準。

  直接用自來水制成土無菌超純水,能完全替代蒸餾水及雙蒸水。

  采用進口泵、反滲膜等優質部件。

  全自動操作系統,高效自動沖洗

  采用進口儀表,能對水質準確、連續分析、顯示。

  應用于制藥工業用純水,醫用大輸液制劑及醫用無菌水純化。

  純化方法設計使用

  離子交換法

  離子交換法是以圓球形樹脂(離子交換樹脂)過濾原水,水中的離子會與固定在樹脂上的離子交換。常見的兩種離子交換方法分別是硬水軟化和去離子法。硬水軟化主要是用在反滲透(RO)處理之前,先將水質硬度降低的一種前處理程序。軟化機里面的球狀樹脂,以兩個鈉離子交換一個鈣離子或鎂離子的方式來軟化水質。

  離子交換樹脂利用氫離子交換陽離子,而以氫氧根離子交換陰離子;以包含磺酸根的苯乙烯和二乙烯苯制成的陽離子交換樹脂會以氫離子交換碰到的各種陽離子(例如Na+、Ca2+、Al3+)。同樣的,以包含季銨鹽的苯乙烯制成的陰離子交換樹脂會以氫氧根離子交換碰到的各種陰離子(如Cl-)。從陽離子交換樹脂釋出的氫離子與從陰離子交換樹脂釋出的氫氧根離子相結合后生成純水。

  陰陽離子交換樹脂可被分別包裝在不同的離子交換床中,分成所謂的陰離子交換床和陽離子交換床。也可以將陽離子交換樹脂與陰離子交換樹脂混在一起,置于同一個離子交換床中。不論是那一種形式,當樹脂與水中帶電荷的雜質交換完樹脂上的氫離子及(或)氫氧根離子,就必須進行“再生”。再生的程序恰與純化的程序相反,利用氫離子及氫氧根離子進行再生,交換附著在離子交換樹脂上的雜質。

  若將離子交換法與其他純化水質方法(例如反滲透法、過濾法和活性碳吸附法)組合應用時,則離子交換法在整個純化系統中,將扮演非常重要的一個部分。離子交換法能有效的去除離子,卻無法有效的去除大部分的有機物或微生物。而微生物可附著在樹脂上,并以樹脂作為培養基,使得微生物可快速生長并產生熱源。因此,需配合其他的純化方法設計使用。

  活性碳吸附法

  有機物可能是陽離子、陰離子或非離子性的物質,離子交換樹脂可去除原水中一些可溶性的有機酸和有機堿(陰離子和陽離子),但有些非離子性的有機物卻會被樹脂包覆,這過程稱為樹脂的“污染阻塞”現象,不但會減少樹脂的壽命,而且降低其交換能力。為保護離子交換樹脂,可將活性碳過濾器安裝在離子交換樹脂之前,以去除非離子性的有機物。

  活性碳的吸附過程是利用活性碳過濾器的孔隙大小及有機物通過孔隙時的滲透率來達到的。吸附率和有機物的分子量及其分子大小有關,某些顆粒狀的活性碳較能有效的去除氯胺;钚蕴家材苋コ械淖杂陕,以保護純水系統內其他對氧化劑敏感的純化單元。

  活性碳通常與其他的處理方法組合應用。在設計純水系統時,活性碳與其他相關純化單位的相關配置,是一項極為重要的項目。

  微孔過濾法

  微孔過濾法包括三種類型:深層過濾(depth)、篩網過濾(screen)及表面過濾(surface)。深層濾膜是以編織纖維或壓縮材料制成的基質,利用隨機性吸附或是捕捉方式來滯留顆粒。篩網濾膜基本上是具有一致性的結構,就像篩子一般,將大于孔徑的顆粒,都滯留在表面上(這種濾膜的孔徑大小是非常精確的),而表面過濾則是多層結構,當溶液通過濾膜時,較濾膜內部孔隙大的顆粒將被滯留下來,并主要堆積在濾膜表面上。

  由于上述三種濾膜的功能不同,因此對濾膜之間的分辨非常重要。由于深層過濾是一種較為經濟的方式,可去除98%以上的懸浮固體,同時保護下游的純化單元不會敗壞或堵塞,因此通常被作為預過濾處理。表面過濾可去除99.99%以上的懸浮固體,所以也可作為預過濾處理或澄清用。微孔薄膜(篩網濾膜)一般被置于純化系統中的使用點,以去除殘留的微量樹脂碎片、碳屑、膠質顆粒和微生物。例如:0.22μm微孔濾膜,其可濾過所有的細菌,通常用于將靜脈注射用的液體、血清及抗生素進行除菌用。

  超濾法

  微孔薄膜是依其孔徑大小來去除顆粒,而超濾(UF)薄膜則是一個分子篩,它以尺寸為基準,讓溶液通過極細微的濾膜,以達到分離溶液中不同大小分子的目的。

  超濾膜是一種強韌、薄、具有選擇性的通透膜,可截留大部分某種特定大小以上的分子,包括:膠質、微生物和熱源。較小的分子,例如:水和離子,都可通過濾膜。所以,超濾法可將截留液中的大分子加以濃縮,但是,仍有些大分子會滲漏至濾過液中。

  超濾膜有數種不同的范圍,在所有的實例中,超濾膜會留在大部分大于其分子篩所定義分子量的分子。

  反滲透法

  反滲透(RO)法是可達到90%~99%雜質去除率中經濟的方法。RO膜的濾孔結構較UF膜還要致密,RO膜可去除所有的顆粒、細菌以及分子量大于300的有機物(包括熱源)。

  當第二種不同濃度的溶液,由一個半透膜隔開時,滲透現象會自然發生。滲透壓將水壓過半透膜,水將濃度較高的溶液稀釋,造成濃度平衡。在水純化系統中,施加壓力于高濃度的溶液中,以抗衡滲透壓。如此迫使得純水由高濃度的液體通過RO膜,并可加以收集。由于RO膜致密度極高,因此,產出的水流很慢,需要經過相當的時間,貯水箱內才會有足夠的水量。

  RO膜可執行離子排除,使得只有水可通過RO膜,其余所有的離子及溶解的分子都被截留,并加以排除(包括鹽類和糖)。RO膜以電荷反應將離子排除,帶電荷愈大,排除性愈高,所以RO膜幾乎可排除所有的(>99%)強離子性的高價離子,但是,對于弱離子性的單價離子(如鈉離子)的效果只有95%。不同的進水需要不同種類的RO膜,RO膜包括由乙酸纖維酯制成,或是以聚硫胺與聚砜基質的混合薄層聚合物。

  如果以原水水質及產水水質為基準,經過適當設計后,RO是將自來水純化的經濟有效方法。RO同時也是試劑級純水系統的前處理方法。

  紫外線照射法

  紫外線照射法已廣泛的使用在水處理上,低壓水銀燈所放射出來的254nm的紫外線是一種有效的殺菌方法,因為細菌中的DNA及蛋白質會吸收紫外線而導致死亡。

  近來在UV燈制造技術方面的進步,已可制造同時產生185nm和254nm波長的紫外燈管,這種光波長組合可利用光氧化有機化合物,接著這種特殊燈泡,將純水中的總有機碳濃度降低至5ppb以下。

 

醫藥用純水制備技術指標有哪些.doc
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